Que vos activités soient réalisées à l'interne, confiées en partie à des fournisseurs externes, ou entièrement sous-traitées, DM Qualité Conseil vous aide à mettre en place et à maintenir l'encadrement nécessaire pour contrôler efficacement vos opérations, vos fournisseurs et votre documentation — sans avoir à embaucher une ressource qualité à temps plein.
Soutien ponctuel, à temps partiel ou continu — intégré à votre équipe, pour l'assurance qualité, les affaires réglementaires et les interactions avec vos partenaires.
Expertise approfondie en ISO 13485 — création, implantation et maintien de systèmes qualité, incluant la conformité au QMSR (États-Unis), au SOR (Canada), au MDR (Europe) et au MDSAP. Adapté à la taille et aux risques de votre entreprise, incluant la prise en charge des activités sous-traitées.
Création et révision des procédures et formulaires, contrôle des versions, listes maîtresses, préparation de la documentation pour audits et inspections.
Audits internes et fournisseurs, préparation aux certifications et inspections, évaluation des écarts, non-conformités et CAPA.
Stratégies réglementaires pour le Canada (SOR, licences), les États-Unis (QMSR, 510(k)) et l'Europe (MDR, CER, PMS et PMCF).
Formation et coaching des équipes, accompagnement des responsables qualité — adaptés aux procédures et au système qualité de votre entreprise.
Vos ingénieurs se concentrent sur le développement de produit.
Votre direction, sur la croissance de l'entreprise.
DM Qualité Conseil prend en charge la qualité.
DMQC comprend particulièrement bien les réalités des petites équipes, des entreprises virtuelles et des organisations travaillant avec plusieurs fournisseurs externes. Notre rôle : vous donner accès à une expertise de niveau senior en assurance qualité et affaires réglementaires, sans les contraintes d'une embauche à temps plein.
Prochainement : simplifiez votre documentation. Accédez bientôt à notre bibliothèque de procédures standards (SOP), formulaires qualité (QF) prêts à l'emploi et à notre calendrier de réservation directe pour des sessions de conseil.
Écrivez-nous pour un premier échange sur vos besoins en assurance qualité ou affaires réglementaires.